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北衛妝廣字第10502001號





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(中央社記者顧荃台北2日電)行政院院會今天決議,未來將設立行政法人國家藥物審查中心,專責辦理藥品與醫療器材技術資料審查,以提升審查效率、達到財務自主。

行政院上午舉行院會,通過修正「國家藥物審查中心設置條例草案」,並擬配合修正藥事法,函請立法院審議。

行政院指出,衛生署於民國87年捐助成立「財團法人醫藥品查驗中心」,委託該中心執行藥物申請查驗登記及臨床試驗的技術資料審查等任務。但此外政府還會再委託其他單位,並非由單一機構審查,容易有重複審查狀況,且查驗中心財務仰賴國家預算,經費不必買 穩定。

行政院上午舉行院會後記者會,衛福部次長何啟功表示,為提升藥物上市跟醫療器材審查的品質與效率,衛福部參考日本藥物跟醫材制度,規劃設立行政法人的國家藥物審查中心,專責辦理藥品跟醫療器材的技術性資料審查。

何啟功表示,成立藥物審查中心與修正藥事法的重點,在於縮短藥物與醫療器材的查驗登記程序,將三階段申請程序縮短為兩階段,廠商只要先通過藥物審查中心的技術性資料審查,即可向食藥署取得許可證。

至於審查程序可以縮短多少時間?何啟功說,藥品種類很多,他目前無法回答明確數字,但若能縮短時間1到2個月,就算很厲害。

何啟功說,另外最重要的則是財務部分,過去是由國家預算補貼查驗中心,改成立行政法人後,希望借由收費審查機制,達到財務自主目標,希望未來收費能跟國際接軌,不要太便宜,但也不要高於國際水平,讓審查中心能自給自足。1060202

下面附上一則新聞讓大家了解時事

為打造智慧校園,國立交通大學今天(23日)表示,這個月已在校內創建「環境品質監測網」,在11個校園館舍頂樓設置PM2.5簡易型感測器,師生只要透過手機或電腦上監測網,就能掌握校內空氣品質概況,而且幾乎每一分鐘就更新數據一次;下個月將再設置10個監測點,地點包含竹湖步道及烤肉區。

台灣西部PM2.5數值時常超標,位於新竹的交通大學在新學期集結空氣污染監測、巨量數據分析、污染模式模擬與環境影像分析等各方專家,建構「智慧校園環境品質監測網」,提供師生隨時查詢校園各地的空氣品質。

計畫主持人、交通大學資訊工程學系教授王協源表示,目前已在11個館舍頂樓,設置PM2.5簡易型感測器,下個月將再增加烤肉區等10個路燈監測點,並藉由雲端物聯網系統進行即時連線,每72秒鐘更新一次最新數據。

王協源指出,全校師生目前能在監測網中的校園地圖,同步看到11處的PM2.5數值,數值顯示範圍從0到71,師生可在實際運用中,更加了解所謂的「橘色提醒」、「紅色警示」以及「紫爆」的實際情況。王協源:『(原音)若是在橘色的範圍,它會建議說現在就少出門去運動;那如果是已經到「紫爆」,就建議你不要出門,所以我們也會提供環保署的活動建議表,給師生來參考。』

王協源也提到,監測網採用的LoRa 無線通訊網路技術,是為物聯網所開發的新技術,未來透過交大監測網的長期運作,也能同步檢驗這項新技術的資料傳輸遺失率。另外,監測網提供校內研究人員進行各監測點的歷史數值查詢,以藉由大數據的整合與分析,在未來進行更多關於空氣品質的研究與預測,甚至帶動空氣淨化與健康照護產業的發展。

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